케이에스제약 엑스푸정20,40mg (PPI 프론트펌프억제제) 제내릭 연구 개발 진행 관련 보도자료

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 불순물 사태가 발생한 지 2년이 지났지만, PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 제네릭 개발 열기가 여전히 뜨거운 모습이다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어서만 벌써 9건의 PPI 계열 항궤양제 생동성시험이 승인됐다. 향후 이 시장의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이다.

케이에스제약을 시작으로 대원제약, 한국휴텍스제약, 동광제약, 위더스제약, 대웅바이오, 셀트리온제약, 바이넥스가 잇달아 생동성시험을 승인받았다. 생동 대상은 에스오메프라졸·라베프라졸·판토프라졸 등이다.

지난해 승인된 PPI 항궤양제 생동성시험은 총 39건이다. 올해 들어 한 달 반 만에 지난해 전체 승인건수의 4분의 1가량이 승인된 셈이다.

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제약사들이 잇달아 PPI 항궤양제 제네릭 개발에 나서는 이유는 이 시장의 급성장과 무관치 않다는 분석이다. 2019년 라니티딘이 불순물 검출로 퇴출되자, 대체제인 PPI 계열 항궤양제가 반사효과를 누렸다.


실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 PPI 항궤양제 시장은 최근 3년 새 61% 성장했다. 2018년 4549억원이던 PPI 계열 항궤양제의 원외처방액은 2019년 라니티딘 사태를 겪으면서 지난해 7325억원 규모로 확대됐다.


흥미로운 점은 라니티딘 불순물 검출 직후보다 오히려 시간이 흐를수록 제네릭 개발에 나서는 업체가 많아지고 있다는 것이다.


연도별 PPI 계열 항궤양제 생동 승인건수를 보면 라니티딘 사태 직후라고 할 수 있는 2020년엔 12건에 그쳤으나, 2021년엔 39건으로 3배 이상 늘었다. 올해 역시 한 달 반 만에 9건을 승인받으며 제네릭 개발 열기가 더욱 뜨거워질 조짐을 보이고 있다.


지난해 7월부터 공동생동 규제가 강화된 것도 생동건수 증가에 한몫했다는 분석이 나온다. 작년 7월 개정된 약사법에선 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 하고 있다. 이른바 '3+1 규제'가 시행되자, 공동생동이 어려워진 제약사들이 직접 생동에 나서고 있다는 분석이다.


라니티딘 불순물 사태의 또 다른 수혜 약물로 꼽히는 파모티딘·라푸티딘의 상황도 별반 다르지 않다. 파모티딘·라푸티딘 관련 생동 승인건수는 2020년 6건, 2021년 7건이었다. 올해는 1월에만 2건이 승인됐다.


파모티딘 성분 H2수용체길항제 시장은 2018년 137억원에서 지난해 605억원으로 3년 만에 3배 늘었다. 라푸티딘의 경우 같은 기간 168억원에서 361억원으로 2배 넘게 확대됐다.


한 제약업계 관계자는 "라니티딘 불순물 사태 이후 즉각적으로 제네릭 시장에 뛰어들기보단 시장의 흐름을 살피면서 조금이라도 성공 가능성이 큰 약물을 집중 개발하려는 것으로 보인다"며 "새로 개발에 뛰어든 업체까지 가세할 경우 항궤양제 시장의 제네릭 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 말했다.


김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)

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